Фармакологическое действие Фармакологическая группа: Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; спазмолитики и антихолинергические средства в комбинации с другими средствами; спазмолитики в комбинации с другими средствами Код АТХ: А03ED Фармакологические свойства: Препарат Дюспаталин Дуо, комбинированный препарат, содержащий два активных компонента: мебеверин – миотропный спазмолитический препарат, и симетикон – ветрогонное средство. Действие препарата Дюспаталин Дуо обусловлено входящими в его состав компонентами. Фармакодинамика: Мебеверин: Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта («гипотонию»). Не влияет на нормальную перистальтику кишечника. Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют. Множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт, однако точный механизм действия не известен. Симетикон: Симетикон обладает поверхностной активностью и способностью снимать поверхностное натяжение на границе раздела сред жидкость/газ. При этом происходит слияние пузырьков газа и разрушение пены, вследствие чего высвободившийся газ получает возможность всасываться или выводиться естественным путём под воздействием перистальтики кишечника. Он также предотвращает образование и скопление окруженных слизью газовых карманов в пищеварительном тракте. Симетикон химически инертен, после перорального приема не абсорбируется из ЖКТ и действует только в его просвете. Не влияет на ферменты и микроорганизмы, присутствующие в ЖКТ. Выводится в неизменённом виде. Дети: Лекарственный препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет. Фармакокинетика: Абсорбция: Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Симетикон не всасывается, после приема внутрь проходит через кишечник и выводится в неизмененном виде. Распределение: При приеме повторных доз мебеверина значительной аккумуляции не происходит. Биотрансформация: Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Cmax) составила 767 нг/мл и была достигнута через 1 час (Тmax). Элиминация: Мебеверин, как таковой, не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты. Период полувыведения деметилированной карбоновой кислоты составил приблизительно 1,86 ч. Линейность (нелинейность): Не была изучена. Особые группы пациентов: Данных о фармакокинетике лекарственного препарата Дюспаталин Дуо у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у детей, нет. Беременность и кормление грудью Беременность: Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Симетикон можно принимать во время беременности. Препарат Дюспаталин Дуо противопоказан во время беременности. Лактация: Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Симетикон можно принимать во время грудного вскармливания. Препарат Дюспаталин Дуо противопоказан в период грудного вскармливания. Фертильность: Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов мебеверина. Условия отпуска из аптек Без рецепта Побочные явления Резюме нежелательных реакций: Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), возникавшие при применении препарата Дюспаталин Дуо, такие же, как НЛР, возникавшие при применении монокомпонентов – мебеверина и симетикона. Мебеверин: Сообщения о перечисленных нежелательных реакциях были получены спонтанно во время применения в клинической практике после регистрации. Имеющихся данных недостаточно для точной оценки частоты случаев. Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции – серьезные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления [слабость и головокружение], потоотделение). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, полости рта и глотки), отек лица, экзантема (кожная сыпь). Симетикон: Возможно развитие аллергических реакций на симетикон. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях: Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Особые указания Перед приемом лекарственного препарата Дюспаталин Дуо пациентам необходимо проконсультироваться с врачом в случае: • если симптомы заболевания возникли впервые; • непреднамеренной и необъяснимой потери веса; • анемии; • ректального кровотечения или примеси крови в стуле; • лихорадки; • если у кого-то в семье пациента был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника; • возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые; • недавнего применения антибиотиков. Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: Мебеверин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Симетикон не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации. Исследования влияния препарата Дюспаталин Дуо на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства мебеверина и симетикона, а также опыт их применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина и симетикона на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. Организация, принимающая претензии: ООО «Эбботт Лэбораториз», Российская Федерация, 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1, , Тел.: +7 (495) 258 42 80, Факс: +7 (495) 258 42 81, E-mail: abbott-russia@abbott.com Противопоказания Гиперчувствительность к мебеверина гидрохлориду, симетикону или к любому из вспомогательных веществ; Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); Беременность и период грудного вскармливания; Кишечная непроходимость. Дозировка 135 мг+84.43 мг Показания к применению Лекарственный препарат Дюспаталин Дуо показан к применению у взрослых старше 18 лет для симптоматического лечения боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в животе, связанных с функциональными заболеваниями кишечника. Симптомы могут включать боль в животе, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров) и консистенции стула. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Исследования взаимодействия не проводились, за исключением доклинических исследований по взаимодействию мебеверина с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверином и этиловым спиртом. Клинически значимого взаимодействия симетикона с другими лекарственными препаратами не установлено. В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Передозировка Информация о передозировке для лекарственного препарата Дюспаталин Дуо отсутствует. В случае передозировки препаратом необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Мебеверин: • Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер; • Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются. Симетикон: Передозировка симетиконом маловероятна из-за химической и физиологической инертности препарата.
